Warum einige Markenmedikamente keine Generika haben

Warum kostet ein Medikament wie EpiPen oder Spiriva noch immer mehr als 1.000 Euro pro Monat, obwohl es seit Jahren auf dem Markt ist? Warum gibt es für manche Pillen einfach keine günstigeren Alternativen - auch nicht nach zehn, fünfzehn oder sogar zwanzig Jahren? Die Antwort ist nicht einfach. Es geht nicht nur um Patente. Es geht um komplexe Chemie, juristische Tricks, regulatorische Hürden und ein System, das oft mehr den Herstellern als den Patienten dient.

Patente sind nur der Anfang

Die meisten Menschen denken, dass ein Medikament nach 20 Jahren automatisch ein Generikum bekommt. Das stimmt nicht immer. Ein Patent schützt die chemische Formel - aber Unternehmen bauen darauf ein ganzes Netzwerk aus zusätzlichen Patenten. Das nennt man Patent-Dickicht. Statt eines einzigen Patents gibt es zehn, zwanzig, manchmal sogar dreißig. Sie schützen nicht die Wirksubstanz, sondern die Verpackung, die Tablettform, die Freisetzungsgeschwindigkeit, die Farbe, den Geschmack oder sogar die Art, wie das Medikament hergestellt wird. Jedes dieser Patente kann die Einführung eines Generikums um Monate oder Jahre verzögern. Ein Beispiel: AstraZeneca hat das Patent für Nexium (Esomeprazol) mit mehreren neuen Patenten über zehn Jahre hinaus verlängert, obwohl die ursprüngliche Formel längst abgelaufen war.

Einige Wirkstoffe lassen sich einfach nicht kopieren

Nicht alle Medikamente sind wie Aspirin - eine einfache chemische Verbindung, die man in einem Labor nachmachen kann. Einige sind biologisch. Sie werden nicht synthetisch hergestellt, sondern aus lebenden Zellen gezüchtet. Humira, Enbrel, Epoetin - das sind Biologika. Sie bestehen aus Proteinen, die so komplex sind, dass kein Labor sie exakt nachbauen kann. Deshalb gibt es keine Generika. Es gibt Biosimilare. Aber die sind nicht dasselbe. Sie müssen jahrelange klinische Studien durchlaufen, um zu beweisen, dass sie fast genauso wirken. Der erste Biosimilar zu Humira kam erst sieben Jahre nach Ablauf des Patents auf den Markt - und kostet immer noch mehr als die Hälfte des Originals.

Die komplizierte Chemie von Premarin

Premarin ist ein klassisches Beispiel dafür, wie Natur manchmal den Weg blockiert. Es besteht aus veränderten Östrogenen, die aus dem Urin schwangerer Stuten gewonnen werden. Die genaue Zusammensetzung ist unbekannt - es gibt Dutzende unterschiedlicher Östrogenverbindungen, und nicht alle sind isolierbar. Ein Generikum müsste genau dieselbe Mischung nachbauen. Das ist unmöglich. Die FDA akzeptiert deshalb kein Generikum. Selbst nach 60 Jahren auf dem Markt gibt es dafür keine billige Alternative. Patienten zahlen weiterhin bis zu 300 Euro pro Monat - und das, obwohl es keine Innovation mehr gibt, nur eine unveränderliche, teure Naturproduktion.

Die FDA und die Hürde der Bioäquivalenz

Ein Generikum muss bioäquivalent sein. Das heißt: Es muss im Körper genauso wirken wie das Original. Die FDA verlangt, dass die Aufnahme ins Blut zwischen 80 und 125 Prozent des Originals liegt. Das klingt nach einem großen Spielraum - aber bei manchen Medikamenten ist das zu viel. Bei Epilepsie-Medikamenten wie Lamotrigine oder Schilddrüsenhormonen wie Levothyroxin reichen schon kleine Schwankungen aus, um Anfälle auszulösen oder eine Unter- oder Überfunktion zu verursachen. Deshalb zögern Generikahersteller. Sie fürchten Klagen. Sie fürchten, dass Patienten behaupten, das Generikum wirke nicht. Und deshalb bleibt das Original oft das einzige, was Ärzte verschreiben - selbst wenn es doppelt oder dreifach so teuer ist.

Produkt-Hopping: Der künstliche Neustart

Ein weiterer Trick der Pharmafirmen: Produkt-Hopping. Bevor ein Patent abläuft, bringen sie eine neue Version des Medikaments heraus - mit leicht veränderter Form, neuer Einnahmeform, neuer Dosierung. Sie nennen es „Verbesserung“. Die FDA genehmigt es als neues Produkt. Und plötzlich gilt das alte Patent nicht mehr - das neue hat einen neuen 20-Jahres-Schutz. Mylan hat das bei EpiPen perfektioniert: Sie änderten den Dosierungsmechanismus, fügten einen neuen Stift hinzu und machten aus einem einfachen Epinephrin-Autoinjektor ein „neues“ Medikament. Das alte Patent war abgelaufen - aber das neue nicht. Die Patienten konnten nicht mehr auf ein billigeres Generikum wechseln, weil es das Original nicht mehr gab. Es war nur noch das „neue“ Produkt - und das war teuer.

Die Macht der Lieferkette

Ein Generikum braucht nicht nur die richtige Chemie. Es braucht auch die richtigen Hilfsstoffe - die sogenannten Exzipienten. Bei inhalativen Medikamenten wie Advair oder Spiriva ist die Dosierpumpe Teil des Wirkmechanismus. Wenn der Pulverträger, das Treibgas oder die Dichtung auch nur minimal anders ist, kann das Medikament nicht richtig in die Lunge gelangen. Die FDA verlangt dafür zusätzliche Tests. Und viele Hersteller weigern sich, die nötigen Proben an Generikahersteller zu geben. Bis 2019 war das legal. Dann kam das CREATES-Gesetz - es verbietet es jetzt. Aber bis heute gibt es noch viele Medikamente, für die keine Proben verfügbar sind. Ohne Proben keine Tests. Ohne Tests kein Generikum.

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache

Ein Medikament mit Generika kostet im Durchschnitt 80 bis 85 Prozent weniger. Atorvastatin, das Generikum von Lipitor, kostet heute 5 Euro pro Monat - statt 300 Euro. Aber für Medikamente ohne Generika zahlen Patienten bis zu 437 Prozent mehr. In der Onkologie ist fast jeder zweite Wirkstoff ohne Konkurrenz. Patienten mit Krebs zahlen oft 10.000 bis 15.000 Euro pro Monat für ein Medikament, das seit zehn Jahren existiert. Die US-Regierung schätzt, dass sogenannte „Pay-for-Delay“-Abkommen - bei denen der Markenhersteller den Generikahersteller bezahlt, damit er nicht auf den Markt kommt - jährlich 3,5 Milliarden Dollar an Kosten verursachen. In Deutschland ist das seltener, aber die Preise für Markenmedikamente ohne Generika sind trotzdem oft doppelt so hoch wie in den USA - weil die Preisverhandlungen hier langsamer laufen.

Was können Patienten tun?

Wenn Ihr Medikament kein Generikum hat, fragen Sie Ihren Arzt: Gibt es ein anderes Medikament mit ähnlicher Wirkung, das günstiger ist? Oft gibt es Alternativen. Bei Depressionen, Bluthochdruck oder Diabetes ist das fast immer der Fall. Ein Arzt kann oft auf ein anderes Wirkstoffprinzip umstellen - und der Patient spart Tausende Euro. Auch Apotheker können helfen: Sie kennen die Preise, die Lieferwege und die versteckten Kosten. Manchmal ist ein teures Medikament gar nicht nötig - es gibt eine billigere, aber genauso wirksame Option. Nutzen Sie die Orange Book-Datenbank der FDA (oder die deutsche G-DAV-Datenbank) - dort steht, welche Patente noch laufen und wann ein Generikum möglich wäre.

Die Zukunft: Mehr Generika - aber nicht für alle

In den nächsten fünf Jahren werden mehr Biosimilare auf den Markt kommen. Insulin, Humira, Enbrel - sie alle bekommen jetzt Konkurrenz. Aber es wird immer Medikamente geben, die kein echtes Generikum bekommen. Ultra-komplexe Biologika, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Medikamente mit unklaren Wirkstoffmischungen - sie bleiben teuer. Das ist kein Fehler des Systems. Es ist ein Design-Feature. Die Pharmaindustrie hat gelernt, das System zu nutzen. Und solange Patienten keine Macht haben, solange die Politik zögert, solange die Krankenkassen nicht hart verhandeln - werden diese Medikamente weiterhin den Preis bestimmen, den sie wollen.